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全国药品注册管理和上市后监管大会落幕 部署2020年监管重点
时间:2020-02-14 15:29      来源:新浪医药      点击:0次       打印

一、读懂关键词,学习全国药品注册管理和上市后监管工作会议精神

2020年是新《药品管理法》实施后新监管时代的起步之年,新的一年新的开始,全国药品监督管理系统各项工作都将拉开序幕,在完善中不断推进,影响和改变着大家每一个医药人士,梳理会议提出的"两个体系,两个高风险产品监管,四大专项检查"等关键词,对学习全国药品监督管理工作会议精神具有重要的引导意义。

重点工作一:以世卫组织评估为契机健全疫苗监管体系,坚决守住安全底线。

2018长春长生生物问题疫苗事件敲响的警钟,引发了社会的关注,习大大总书记强调要始终把人民群众的身体健康放在首位,以猛药去疴、刮骨疗毒的决心,完善我国疫苗管理体制,坚决守住安全底线,全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局,2020年各省级药品监管部门要对照评估指标全面开展自查评估,加强与卫生健康、市场监管等部门的协调配合,完善监管机制,明确工作职责,优化工作流程,建立工作记录,进一步提升监管能力和水平。

重点工作二:完善药品上市后监管制度体系,提升监管现代化水平。

药品监管本身也应当有质量管理体系,监管的科学化应体现在程序规范化上,2020年国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作,并将按程序陆续发布,笔者建议企业应密切关注以下上市后监管拟制修订配套规章、规范性文件和技术指南清单(包括但不限于),尤其《药品生产监督管理办法》、《药品经营监督管理办法》新规有望加速落地。微信图片_20200120204604.jpg

1:药监部门拟制修订配套规章、规范性文件和技术指南清单

重点工作三:强化两个高风险产品监管,落实"四个最严"要求。

1、全面加强疫苗生产环节监督检查

我国是世界上最大的疫苗生产国,年产能超过10亿剂次,是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一,目前我国有45家疫苗生产企业,20191112日,国家疫苗检查中心暨国家药品监督管理局食品药品审核查验中心官网发布《疫苗生产现场检查指南》(征求意见稿),这是国内首部针对疫苗生产现场检查指南,也是2019121日起实施史上"最严"的《疫苗管理法》后监管部门史上"最严"疫苗生产现场检查指南,弥补了我国对疫苗生产现场检查在法规层面和技术层面的空白,进一步完善疫苗药品监管长效机制。2020年省级药品监管部门对辖区内疫苗生产企业开展全覆盖的日常检查;国家疫苗检查中心结合2019年巡查和省级药品监管部门日常检查发现的问题,继续开展全覆盖巡查;监督疫苗上市许可持有人全面落实主体责任,强化质量管理体系;进一步完善国家疫苗批签发机构体系建设,《疫苗生产现场检查指南》有望加速落地。

2、进一步加大血液制品监管力度

由于血液制品的高风险性,其监管一直处于严格状态,2020年将加快相关条例、规章制修订;细化血液制品生产质量管理相关技术要求,引导企业持续提升血液制品质量安全控制水平;督促全国近28家血液制品生产企业持续做好检查缺陷整改落实工作;各相关省级药品监管部门要落实属地监管责任,继续加强日常监管检查,依法严肃查处监督检查中发现的违法违规行为。

重点工作四:开展四大专项检查,强化风险隐患排查。

1、开展国家集中采购中选药品专项检查工作

201912月国家医保局等9部门印发了《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》,将国家组织药品集中采购和使用试点区域范围从"4+7"个城市扩大到全国范围。为切实做好中选药品的配备使用工作,让改革成果惠及更多群众,2020年国家药监局将组织开展国家集中采购中选药品专项检查,夯实企业主体责任,监督上市许可持有人

● 严格按照药品监管部门核准的处方工艺组织生产;

● 严格变更管理,加快信息化追溯系统建设

● 及时汇报产能情况;

● 各相关省级药品监管部门要落实属地监管责任;

● 对辖区内中选药品建立监管台账;

● 对中选药品实现监督检查和抽检两个全覆盖;

● 督促生产过程持续合规。

2、开展特殊药品专项检查

2020年通过此次专项监督检查工作,加强特殊药品研制、生产、经营、使用的监督管理,严格实行《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《反兴备剂条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等法规,进一步落实药品安全责任体系,严防特殊药品从药用渠道流失,确保特殊药品管得住、用得上、不出现任何问题。

3、开展中药饮片质量专项整治

中药饮片是中药的重要组成部分,其质量关乎人民群众用药安全有效。2020年针对中药饮片生产经营领域从非法渠道采购中药饮片、掺杂掺假、染色增重等突出问题,继续部署开展全国范围整治,保持高压态势,规范行业秩序。

4、开展药品网络销售违法违规行为专项整治

网络销售药品为广大患者获取健康服务提供了更多的便利,但引发的药品安全问题十分关注,2020年针对药品网络销售领域非法产品、无证经营、违规销售处方药等问题,国家药监局将部署开展药品网络销售违法违规行为专项整治,既要督促药品网络销售主体规范经营行为,又要督促第三方交易服务平台落实管理责任。


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